Zur Validierung des Aufbereitungsprozesses, die in der Regel bei Errichtung der Praxis durchgeführt wird, zählen die Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und die Leistungsqualifizierung.

Installationsqualifizierung:

Prüfung, ob die technischen und baulichen Voraussetzungen für den Aufbereitungsprozess gegeben sind. Hierzu zählen neben der Prüfung des Bestellumfangs (richtiges Gerät?) auch die Prüfung der Anschlüsse wie Strom, Wasser, Dosieranlage für Prozesschemikalien sowie die Abwasser- und Abluftanlagen.

Funktionsqualifizierung:

Prüfung ob die Ausstattung der Aufbereitungsgeräte den Herstellerfestlegungen und den Anforderungen der einschlägigen DIN (hier: DIN EN ISO 15883 für RDG) entspricht.

Leistungsqualifizierung:

Überprüfung der tatsächlichen Funktionalität des Gerätes, d.h.

• Reinigungsleistung
• Desinfektionsleistung
• Trocknungsleistung
• Entfernung der Prozesschemikalien
• in Sonderfällen (RDG für die Reinigung / Desinfektion von Endoskopen [RDG-E]) mikrobiologische Beschaffenheit des Nachspülwassers

Während Installations- und Funktionsqualifizierung Teil des Validierungsprozesses beim Aufbau bzw. der Neuanschaffung von Aufbereitungsgeräten sind, d.h. immer dann durchgeführt werden müssen, wenn sich an den äußeren Gegebenheiten etwas ändert, wird für die Leistungs-qualifizierung ohne besonderen Anlass, ein Turnus von einem Jahr für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte empfohlen.

Die Leistungsprüfung stellt die umfangreichste Prüfung im Rahmen der Validierung dar.

Die Reinigungsleistung wird chemo-physikalisch überprüft. Zuerst wird überprüft, ob die Reinigungsflotte des Gerätes aufgrund des verwendeten Reinigers die notwendige basische Konzentration, d.h. zumeist einen pH-Wert von 9,5-11 erreicht. Daneben werden standardisiert, mit heparinisiertem Schafsblut verschmutzte Prüfkörper und real verschmutzte Instrumenten mit einer proteinlösenden Flüssigkeit eluiert und diese auf Restproteine getestet.