Was wir Ihnen anbieten

Seit 2006 besteht die gesetzliche Pflicht, die Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte mittels validierter Prozesse durchzuführen. Diese Pflicht gilt nicht nur für Arztpraxen, sondern auch für Tattoo- und Piercingstudios. Die Anforderungen an eine solche Validierung sind hoch – bei einer Aufbereitung ist grundsätzlich der maschinellen Aufbereitung der Vorzug zu geben.

Wir bieten Ihnen die herstellerunabhängige Validierung der gesamten Aufbereitungskette, von der Reinigung über Desinfektion bis zur Verpackung und Sterilisation an.

Unsere nach DIN EN ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierten Prozesse sichern unseren Kunden eine schnelle und rechtssichere Validierung Ihrer Medizinprodukteaufbereitung.

QM (Qualitätsmanagement) spielt eine entscheidende Rolle bei den von uns durchgeführten Validierungen. Wir legen großen Wert darauf, sicherzustellen, dass unsere Produkte und Dienstleistungen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und die Erwartungen unserer Kunden erfüllen.

• Unser QM-System umfasst die Planung, Durchführung und Überwachung aller notwendigen Schritte, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden. Wir legen großen Wert auf die Festlegung klarer Zielsetzungen, die Definition von Prüfmethoden und -kriterien sowie die umfassende Dokumentation aller Schritte und Ergebnisse.
• Durch ein effektives QM-System können wir Fehler frühzeitig erkennen und korrigieren, um die Qualität und Sicherheit unserer Produkte zu gewährleisten. Wir streben kontinuierlich nach Verbesserung unserer Validierungsprozesse durch die Analyse von Daten und Feedback aus früheren Projekten.
• Die Einhaltung strenger QM-Richtlinien ist für uns von größter Bedeutung, um sicherzustellen, dass unsere Validierungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und um das Vertrauen unserer Kunden zu gewinnen. Unsere nach DIN EN ISO 13485 & 9001 zertifizierten Prozesse sichern unseren Kunden eine schnelle und rechtssichere Validierung Ihrer Medizinprodukteaufbereitung.

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um nachzuweisen, dass ein Verfahren ständig Resultate erbringt, die mit den Anforderungen der Norm übereinstimmen. Basierend auf der „Leitlinie für die Validierung von DGKH, DGSV und AKI” hat Vali24. ein Dienstleistungsangebot für Leistungsprüfungen entwickelt, das speziell auf die Anforderungen der Instrumentenaufbereitung abgestimmt ist.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung schreibt im § 8 (Instandhaltung) vor: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ Die rechtliche Grundlage, nach der sich auch die Begehungen (Gesundheitsamt, Zahnärztekammer, Bezirksregierung) richten, sind:

• Infektionsschutzgesetz § 36 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten
• Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
• Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 Absatz 2 (s.o.)
• Sozialgesetzbuch § 135 – § 137 DIN EN ISO 15883 DIN SPEC 58929:2012-08
• Leitlinien von DGKH, DGSV, AKI, RKI und KRINKO

Dies betrifft das Validieren von Thermodesinfektoren (RDG) und Autoklaven. Der Siegelnahtprozess ist im Rahmen der Aufbereitung zu validieren.